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Études de validation

Réaliser une étude de validation… par où commencer?

Les études de validation sont nécessaires pour démontrer que les dangers identifiés dans un procédé sont contrôlés efficacement.  Il arrivera dans certains cas spécifiques par exemple l’installation d’un nouveau procédé, d’une nouvelle machine, de l’utilisation d’un nouvel additif antimicrobien, etc. que la validation doit être refaite et/ou au minimum révisée.

Il est possible que ces procédés, ces machines ou ces antimicrobiens, etc. soient utilisés ailleurs par d’autres entreprises ou dans d’autres pays.   L’étude de validation qui sera nécessaire consistera donc à démontrer que vous opérez dans les mêmes conditions ou des conditions similaires qui permettent de maîtriser le ou les danger(s) identifié(s) à un niveau acceptable.  La même situation surviendra s’il y a des changements technologiques, scientifiques ou autre qui remettent en question l’efficacité des procédés, machines, antimicrobiens, etc. que vous utilisez.

Qu’est-il important d’inclure dans une étude de validation?

1- Une analyse de dangers qui s’assure de bien identifier tout ce qui pourrait survenir et de fournir les mesures de contrôle avec les limites à respecter ainsi que tous les autres documents réglementaires requis selon le programme appliqué.

2- Des données scientifiques et techniques qui vous serviront de balises ainsi qu’à justifier l’utilisation de vos mesures de contrôle, et ce, même s’il n’y a pas encore de fondement réglementaire ou législatif.

3- Un plan ou une stratégie d’implantation de votre procédé, machine ou nouvelle substance avec les documents à l’appui sur l’innocuité des matériaux, des substances chimiques, les méthodes de nettoyage, de démontage, etc.

4- Un plan de mise à l’essai ou de tests avec des paramètres mesurables objectivement et qui démontrent que vous êtes en contrôle et que le procédé, la machine ou l’antimicrobien, etc. produisent les résultats ou l’effet attendu accompagné d’un rapport complet avec les conclusions qui démontrent que le ou les danger(s) est/sont maîtrisé(s) à un niveau acceptable.

Nous sommes en mesure de vous aider à réaliser des études de validation de façon à ce que vous soyez capable de respecter les exigences de conformités réglementaires et celles des clients qui vous sont imposées (incluant celles stipulées dans les référentiels GFSI).  Cela permettra aussi de simplifier/rationaliser votre approche afin d’améliorer votre niveau de conformité  en obtenant de meilleurs scores durant les audits réglementaires et des clients, de sauver du temps et de faciliter la formation de votre personnel.

Contactez-nous pour en discuter et obtenir une soumission : info@mmnaconsultants.ca